O Governador João Doria anunciounesta quarta-feira (28) que o Instituto Butantan começou a produzir hoje oprimeiro lote de 18 milhões de doses da Butanvac, primeira vacina nacionalcontra o coronavírus. Este será o primeiro imunizante do tipo fabricadointegralmente no país, sem a necessidade de importação da matéria-prima, comoocorre atualmente. “Nesta primeira etapa, o Butantanvai produzir 18 milhões de doses da vacina pronta para o uso já na primeiraquinzena de junho, assim que o processo de aprovação da Anvisa for concluído.Essa produção vai alcançar 40 milhões de doses. Mas a capacidade de produção dafábrica do Butantan seguramente é para 100 milhões de doses até o final desteano. No ritmo que o Butantan tem trabalhado, se houver velocidade na aprovaçãoda Anvisa, ainda neste ano o Butantan poderá produzir até 150 milhões de dosesda Butanvac”, afirmou Doria. O primeiro lote de 520 mil ovoschegou ao complexo fabril do Butantan e imediatamente foi enviado àsincubadoras para transferência e inoculação do vírus. A partir da próximasemana, após período de incubação em ambiente isolado, estão previstas asetapas de colheita do líquido alantóico, clarificação, concentração,purificação e inativação do vírus para a obtenção do IFA (Insumo FarmacêuticoAtivo). As fases seguintes, com cronogramaainda a definir, serão o envase e o processo de inspeção de qualidade. Outros cinco lotes com mesmaquantidade de ovos do primeiro deverão chegar ao Instituto Butantan até apróxima semana para os processos de produção da matéria-prima, totalizandocerca de 6 milhões de doses em IFA até o dia 18 de maio. A tecnologia para obtenção do IFAda Butanvac, largamente dominada pelo Butantan, já está disponível na fábricade vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos degalinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírusmortos. A Butanvac utiliza o vírus daDoença de Newcastle geneticamente modificado, desenvolvido por cientistasnorte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque(EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar davacina será com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus,condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação,purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas. A Doença de Newcastle é umainfecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovosembrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizadona vacina de Influenza. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em sereshumanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele éinativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixandoo imunizante ainda mais seguro. A iniciativa do novo imunizantefaz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é oprincipal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem ocompromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e médiarenda. Testes clínicos O Instituto Butantan enviou naúltima sexta-feira (23) à Anvisa o protocolo de estudo clínico da Butanvac.Assim que autorizados pelo órgão regulador nacional, os estudos de fase 1 e 2em humanos começarão imediatamente, com 1,8 mil voluntários. A fase 3, commaior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Em 26 de março o Butantan já haviaencaminhado para a Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento,contendo informações sobre a nova vacina. Desde então, técnicos do instituto edo órgão regulador vêm mantendo estreito contato. Os estudos da Butanvac deverão serconduzidos em um processo muito rápido, a partir de comparativo de respostasvacinais em relação a ensaios clínicos já realizados. Por isso o Butantanespera ter em breve a autorização para os testes. Os ensaios clínicos da nova vacinadeverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos apartir de 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teveCOVID-19 poderão ser incluídos nos testes. A produção-piloto do composto davacina já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante ostestes. ETAPAS DE PRODUÇÃO DO IFA – VACINABUTANVAC1. Recebimento e descarregamentodos ovos2. Controle da qualidade dos ovos 3. Inoculação do vírus e incubação4. Coleta do líquido alantóico5. Processo de purificação doproduto6. Inativação 7. Filtração e acondicionamento emcâmara fria8. Envio para o prédio deformulação e envase O resumo com as informaçõesanunciadas durante a entrevista coletiva desta quarta-feira está disponível nolink:https://issuu.com/governosp/docs/apresentacao_producao_butanvac_final Imagens da chegada e inoculaçãodos ovos: https://vimeo.com/542359756 Assessoria de ImprensaInstituto Butantan(11) 2627-9428imprensa@butantan.gov.br
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